Keha

Biosimilaride vajadus Eesti turul on suur 

Robert Hein/ReumaKiri, 25. mai 2015, 11:10
Foto: PantherMedia / Scanpix
Bioloogiliste ravimite hinnad on väga kõrged ning seetõttu on ravimid tihti patsientidele liiga kulukad. Biosimilaride ehk bioloogiliselt sarnaste ravimite turule tulek võimaldaks tuua ravi hinna tunduvalt madalamale.

Reumaatiliste haiguste hulka loetakse üle 200 liiges-, lihas-, pehmete kudede, luu- ja sidekoehaiguse. Eesti Reumaliidu ja Eesti Reumatoloogia Seltsi andmetel põeb Eestis ligi 300 000 inimest mõnd reumaatilist haigust ning haigete arv ei ole vähenemas. Kuna mitmed reumaatilised haigused on kroonilise ja progresseeruva kuluga, on väga oluline alustada ravi võimalikult varajases staadiumis. Patsientide parema ravi seisukohast on tähtis roll bioloogilisel ravil, sest selle toime on kiire ja see mõjutab suurel määral haiguskulgu: kaovad liigesvaevused, taastub töövõime ning mis kõige olulisem, paraneb haige üleüldine elukvaliteet. Bioloogilist ravi võib hetkel lugeda kõige kaasaegsemaks suunaks põletikuliste reumaatiliste haiguste ravis.

Samal teemal

Bioloogilise ravimi väljatöötamine ja turule toomine on aja- ja ressursikulukas ettevõtmine. Laborikatsete tulemusena valitakse välja ravimikandidaat ning sellele võetakse patendikaitse, mis annab ravimitootjale intellektuaalse omandi kaitse tavaliselt kümneks aastaks. Patendikaitse lõppemisel muutub originaalravimi ja selle tootmisega seotud info kättesaadavaks ka teistele ravimitootjatele, kellel on seejärel võimalik hakata tootma bioloogiliselt sarnaseid ravimeid (inglise keeles biosimilar). Euroopa Ravimiamet on kinnitanud eraldi reeglid selle kohta, kuidas ja milliseid uuringuid tuleb teha siis, kui teised ravimitootjad soovivad hakata tootma patendi kaotanud bioloogilisi ravimeid.

Bioloogiline ravim ei ole looduslik

Tihti arvatakse ekslikult, et bioloogiline ravim on looduslik. Bioloogilise ravimi saamiseks kasutatakse elusorganisme: baktereid, pärmseeni või imetajate rakke. Teadlased rakendavad bioloogilise ravimi saamiseks keerulisi biotehnoloogilisi protsesse, mille käigus pannakse elusrakud ravimeid tootma. Inimese organismis toimides kinnituvad need ravimid kindlate sihtmärkide külge, mille tabamisel tõkestavad nad põletikusignaali levikut, vähendades sel viisil põletikku. Bioloogiline ravim sarnaneb oma olemuselt inimese immuunsüsteemi poolt toodetud antikehadega, mis mõjutavad organismi kaitsevõimet ja põletikku.

Bioloogilise ravimi ja bioloogiliselt sarnase ravimi toimeaineks on sama aine molekulid. Kuna bioloogilised ravimid on oma olemuselt ja tootmismeetoditelt oluliselt keerukamad kui keemilise sünteesi teel toodetud ravimid, ei ole bioloogiliselt sarnase ravimi näol tegemist esmase bioloogilise ravimi identse koopiaga. Bioloogiliselt sarnastel ravimitel võib olla organismile erinev mõju ning nende puhul rakendatakse rangemaid ohutusmeetmeid.

Tänu biosimilaridele on võimalik aidata rohkem abivajajaid

Eesti Haigekassa ravimiosakonna juhataja Erki Laidmäe sõnul on vajadus biosimilaride järele väga suur. „Seni on bioloogilise ravi kättesaadavust osaliselt pärssinud ka bioloogiliste ravimite kõrge maksumus," ütleb Laidmäe. Ta lisab, et tänu biosimilaridele on samade rahaliste vahendite ulatuses võimalik aidata rohkem abivajajaid.

Ida-Tallinna Keskhaigla (ITK) reumatoloog Karin Laas toob välja, et praeguseks on Eestis võimalik põletikulise liigeshaiguse raviks kasutada seitset erinevat bioloogilist originaalravimit. Ühel ravimil on olemas ka biosimilar, mis on originaalravimist oluliselt odavam. Hetkel on ainus reumahaigetele mõeldud bioloogiliselt sarnane ravim Infliksimab. Laidmäe sõnul on Euroopa Ravimiamet hetkel hindamas reuma ravis laialt kasutatava toimeaine etanertsepti biosimilari ning ta loodab, et ravim tuleb peagi ka meil kasutusele.

„Võimalusel tuleks alati eelistada soodsamaid biosimilare"

Laidmäe sõnul kehtib eelmise aasta lõpust olukord, kus kõikide uute bioloogilist ravi vajavate patsientide puhul alustatakse ravi alati soodsama ravimiga. Eranditeks mõistagi juhtumid, kus esineb selgeid vastunäidustusi. Ravimiosakonna juhataja märgib samas, et praegu leidub piisavalt veenvat teaduslikku tõendusmaterjali, mille alusel võiks juba ravi saavatel patsientidel võtta kallima bioloogilise originaalravimi asemel kasutusele soodsama biosimilari. Mujal sellist võimalust kasutatakse.
Soodsama biosimilariga ravimine ei arvesta patsientide ja arstide eelistusi

ITK reumatoloog Karin Laas ei ole seatud piirangutest vaimustuses ning mainib, et bioloogilise ravi kättesaadavust piiravad niigi haiglatele antavad ravirahad. Laas lisab, et piirang, millest edasi tuleb ravi alustada soodsama ravimiga, ei võta arvesse patsientide ja arstide eelistusi. Kehtiva piirangu erandiks on tema sõnul see, kui patsient ei talu metotreksaati või kui pole võimalik rajada veeniteed. Sel juhul võib soodsamast ravimist loobuda. Laas kinnitab, et kõikidel muudel juhtudel tuleb ravi alustada Infliksimabi biosimilariga.

„Alles siis, kui ravim ei toimi kolm kuud, saab alustada toimivat ravi"

Laidmäe tunnistab, et osa arstide jaoks oli selline korraldus seotud teatud kõhklustega, kuid ta usub, et pärast ühiseid arutelusid jõuti patsientide peamist huvi hästi kaitsva lahenduseni. „Sama raha eest saab rohkem patsiente vajalikku ravi," on Laidmäe veendunud.

Reumatoloog arvutuskäiguga ei nõustu. „Kuna originaalravimi Infliksimabiga tekib sageli probleeme toime kadumisega esimese raviaasta jooksul, siis võib biosimilariga sedasama oodata," toob Laas esile antud hetkel ainsa biosimilari nõrga koha. Näitena toob Laas välja, et reumatoidartriidiga patsientide haigus allub kõige paremini IL-6 vastasele ravimile. „Seega tuleb praeguses situatsioonis neid haigeid esmalt ravida Infliksimabi biosimilariga ja alles siis, kui ravimil ei ole kolm kuud mingit toimet, saab alustada toimiva raviga," selgitab Laas olukorda, kus ravikulud võivad kergesti osutuda palju suuremaks, kui esialgu arvatud.

Bioloogiline ravi on reumatoloogia viinud uuele kõrgemale tasemele, kus ka kõige raskemad liigeshaiged saavad lootust paranemisele ja paremale elukvaliteedile. Biosimilaride ravimiturule ilmumine võimaldab tänu madalamale hinnale ravida rohkem patsiente, kuid arvesse tuleb võtta nende erinevust originaalravimitest ja immunogeensust.

Eesti Reumaliidu tegevjuht Marek Jaakson on seisukohal, et Eesti Haigekassa peaks oma töösse rohkem kaasama patsientide huvigruppe, kelle ravi osas nii olulisi otsuseid vastu võetakse, ning leidma seeläbi optimaalse lahenduse, kuidas rahaline maksumus ei saaks olulisemaks patisendi kvaliteetsest ravist.

 

Artikkel ilmus esmakordselt ajakirjas ReumaKiri (kevad/2015)