Nimelt on fusafungiini nina- ja suuõõnesprei kasutamise järgselt teatatud tõsistest allergilist reaktsioonidest, sh bronhospasmist. Kuigi tõsised reaktsioonid tekivad harva, võivad need Ravimiameti teatel olla eluohtlikud ning riski vähendamiseks ei ole võimalik rakendada piisavaid ennetavaid meetmeid.
Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee (PRAC) hinnangul on fusafungiini kasu/riski suhe negatiivne kõigil näidustustel ja kõigis vanusegruppides, mistõttu komitee soovitas müügiloa lõpetada, seda seisukohta toetab humaanravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisgrupp. Ravimiamet alustab toiminguid müügiloa tühistamiseks.
Efektiivsuse ja ohutuse andmete hindamise tingis tõsiste allergiliste reaktsioonide risk ja harva teatatud ülitundlikkuse juhud (peamiselt bronhospasm). Arvestades ravimi kasutamisest loodetavat piiratud kasu, ei ole risk õigustatud. Hindamisel arvestati ka võimalikku resistentsuse teket antibiootikumide suhtes ning fakti, et enamusel juhtudest on ülemiste hingamisteede infektsioonid viiruslikku päritolu ning iseparanevad.
Arst peaks ülemiste hingamisteede infektsiooniga patsiendile soovitama teisi ravimeid. Patsiendid peaksid võtma ühendust oma arstiga, et selgitada ravi jätkamise vajaduse teise ravimiga.
Fusafungiini sisaldav bioparox on retseptiravim, mida 2015. a. hulgimüügistatistika andmetel müüdi Eestis ligikaudu 21000 pakendit.
Kommentaarid