Uudised

Esimesel poolaastal leiti apteekidest 18 nõuetele mittevastavat ravimit (2)

Silja Paavle, 12. juuli 2016, 13:55
Foto: PantherMedia / Scanpix
2016. aasta I poolaastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku 199 ravimit. Analüüsitud ravimitest ei vastanud nõuetele kaheksa müügiloaga ravimit, üks müügiloata ravim ning üheksa apteegis valmistatud ravimit.

Ravimiameti 2016. aasta esimese poolaasta järelvalvetegevuse aruande kohaselt analüüsiti sel ajaperioodil Ravimiameti laboris kokku 199 ravimit ning Euroopa Liidu liikmesriikide koostöös saadi täiendavalt andmeid 91 Eestis müügiluba omava ravimi analüüsitulemuste kohta.

* Müügiloaga ravimid

Samal teemal

Müügiloaga ravimeid analüüsiti I poolaastal Ravimiameti laboris 38 korral.  Neist 26 ravimiproovile tehti üle-Euroopalise tablettide osadeks jagamise turu-uuringu raames ainult poolitamise test ning kontrolliti ravimi pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatud nõuetele.

Uuringusse valiti ravimid, millel pakendi infolehes on poolitamine annustamise eesmärgil ette nähtud. Sinna valiti suurema kasutusega ravimeid kui ka ravimeid, mille puhul on täpne annustamine väga oluline. Uuritud 26-st ravimist 8 ei vastanud Euroopa farmakopöa tablettide osadeks jagamise testi nõuetele.

Probleeme oli ka pakendi ja infolehega, neljal korral ei vastanud ravimi pakend Ravimiametis kinnitatud pakendi kavandile ning kahel korral ei olnud infolehte kaasajastatud.

Müügilubade osakond teavitas müügiloa hoidjaid kõrvalekalletest ja vajadusest pakendi infolehti kaasajastada. Tänaseks on Ravimiamet saanud müügiloa hoidjalt  tagasiside viie ravimi kohta.

Lisaks analüüsiti nebivolooli, atsetüülsalitsüülhapet ja hüdroklorotiasiidi ning irbesartaani sisaldavaid tablette. Seitsme proovi korral oli tegemist Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimitega, millest omakorda neli olid toimeained ja kolm ravimpreparaadid. Need proovid pärinesid teistest Euroopa Liidu riikidest. Kõik uuritud ravimid vastasid kvaliteedinõuetele. Samas analüüsitakse Eestist võetud ravimiproove teiste liikmesriikide ametlikes ravimikontrollilaborites.

* Rahvusvahelise koostöö raames tehtud analüüsid

Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust erinevate liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuriga (MRP/DCP) registreeritud ravimite valdkonnas.

* Müügiloata ravimid

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel sissetoodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2016. aasta I poolaastal 21 korral – üks ravimitest ei vastanud kvaliteedinõuetele.

Analüüsitud ravimitest kolm olid silmasalvid (atsikloviir), ühed suukaudsed tilgad (kolekaltsiferool), kolmed tabletid (klonidiin ja baklofeen), kümme süstelahust (glükoos, atropiinsulfaat, klonidiin), üks süstelahuse pulber (oksatsilliin), üks ninasprei (busereliin), kahed suposiidid (diklofenakk).

Nõuetele ei vastanud ühe tootja atropiinsulfaadi süstelahuse ampulli maht, mis jäi allapoole lubatud miinimumi. Ravimi maaletoojat on kõrvalekaldest teavitatud.

* Apteegis valmistatud ravimid

Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 122 korral. Nõuetele ei vastanud üheksa ravimit (7 %). Viiel korral jäi kvantitatiivne sisaldus väljapoole lubatud piire, kolmel korral oli probleemiks ravimi homogeensus ning üks laborisse saadetud lahus hallitas. Apteeke on mittevastavustest teavitatud, et nad saaksid edaspidi vigu vältida.

Apteegis valmistatud puhastatud vett kontrolliti 18 korral ning kahel korral ei vastanud tulemused Euroopa Farmakopöa nõuetele.

Probleeme on ka apteegis valmistatud ravimite korrektse märgistamisega (33 ravimi korral) – märgitud olid valed säilitamise tingimused, kõlblikkusaeg, mitmete ravimite etikettidelt puudusid hoiatused (nt. „Enne tarvitamist loksutada!“, „Hoida valguse eest kaitstult!” jne) vms.

TOIMETAJA

+372 5199 3733
sirje.maasikamae@ohtuleht.ee

TELLIMINE JA KOJUKANNE

+372 666 2233
tellimine@ohtulehtkirjastus.ee

REKLAAM JA KUULUTUSED

+372 614 4100
reklaam@ohtulehtkirjastus.ee