Turvaelemendid tagavad inimestele ohutud ravimid (2)

Konverentsil on peateemana arutusel ravimite turvaelementide rakendamist reguleeriv Euroopa Komisjoni delegeeritud määrus, mis jõustub 9. veebruaril 2019. aastal.

„Ravimite turvaelementide kasutuselevõttu on pidanud vajalikuks kõik osapooled, sest kasutajani jõudev ravim peab olema ohutu, toodetud ja säilitatud turvaliselt ning nõuetele vastavalt,” ütles sotsiaalministeeriumi terviseala asekantsler Maris Jesse. “Suur osa määruses sätestatud tegevustest on hetkel töös, kokkuleppimata kohad võetakse arutlusele konverentsil.“

 „Turvaelementide kasutuselevõtt lisab uusi kohustusi nii ravimitootjatele, apteekritele, ravimite hulgimüüjatele kui riigiasutustele,“ sõnas ravimiameti peadirektor Kristin Raudsepp. „Eesti riigi roll selle uuenduse rakendamisel on jälgida, et ravimite kättesaadavus ei halveneks ja ka riikide huvid oleksid kaitstud. Konverentsil saavad sõna kõik huvipooled, kaasa arvatud Euroopa Komisjon ning üheskoos püütakse leida vastust küsimusele, kas Euroopa on turvaelementide rakendamiseks valmis ja mida veel teha on vaja.“

Ravimitootjate liidu juhataja Riho Tapferi sõnul luuakse turvaelementide andmete haldamiseks üleeuroopaline infosüsteem ning lepitakse kokku andmevahetuse põhimõtted. „Uue määruse rakendamiseks peavad ravimitootjad välja vahetama või ümberehitama tootmisliinid, arendama andmebaasid; apteekrid ja hulgimüüjad vajavad uusi skännereid ning riik peab looma järelevalvesüsteemi. Iga ravimipakend muutub reaalajas jälgitavaks tootmise hetkest kuni patsiendini,“ rääkis Riho Tapfer.

 2011. aastal võttis Euroopa Komisjon vastu direktiivi, mis täiendas olemasolevat ravimite direktiivi võltsravimite osas. See direktiiv kehtestas, et inimestel kasutatavatele ravimitele paigaldatakse turvaelemendid, luuakse vastav andmekogu ja süsteem, kuidas turvaelemente kontrollitakse ja võetakse vastu eraldi delegeeritud määrus, mis täpsustab, kuidas kõike seda tehakse.